Laborator de microbiologie (MicroLab);

Cuvinte cheie

Teste de sterilitate, testări biologice/microbiologice, identificare patogeni

Domenii cheie de expertiză, capabilități, competențe - descriere laborator

Este un laborator independent organizat astfel încât să fie respectate normele europene referitoare la organizarea unui Laborator de Microbiologie, respectându-se fluxurile de materiale şi personal.

Testele sunt efectuate în conformitate cu documentul de referinţă European Pharmacopoeia şi cu standardele aplicabile în domeniu.

Tip de servicii

Controlul calităţii produselor farmaceutice şi dispozitivelor medicale

Descrierea serviciilor oferite de laborator

Teste de încărcătură microbiană (pentru produse farmaceutice finite, materii prime şi ambalaje farmaceutice, apă purificată, suplimente alimentare, cosmetice si dispozitive medicale de unică folosinţă).

Teste de sterilitate (pentru produse farmaceutice, ambalaje farmaceutice şi dispozitive medicale de unică folosinţă).

Teste pentru monitorizarea spaţiului din zona de producţie (control aeromicrofloră, suprafeţe, amprentă operator).

Determinare endotoxine bacteriene (pentru produse farmaceutice şi dispozitive medicale de unică folosinţă).

Ministere, autorități publice locale și centrale care pot fi incluse în categoria de beneficiari / utilizatori

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Ministerul Sănătăţii (Spitale)

Ministerul Afacerilor Interne

Certificări/ Autorizări/ Acreditări  deținute de laborator

Autorizaţie unitate de control independentă ANMDM, nr. 11L/2013

Certificat de acreditare RENAR, nr. 675 LI/2013

Datele de contact (telefon, fax, email,

înregistrare ERRIS - adresa website

mioara.alexandru@nipne.ro

vmoise@nipne.ro

Tel: 021.404.2369 / Fax: 021 457 4267

http://www.ifin.ro/facilities/laboratories/